(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass

1. Tiere, die für die Herstellung und Prüfung von Mitteln verwendet werden, so gehalten werden, dass keine Erreger oder Antigene verschleppt werden,

2. Personen, die für die Herstellung und Prüfung verwendete Tiere pflegen, nicht in anderen Teilen des Betriebs, die der Herstellung und Prüfung von Mitteln, ausgenommen der Endverpackung, dienen, eingesetzt werden,

3. die Räume, in denen für die Herstellung und Prüfung von Mitteln verwendete Tiere gehalten werden, so weit wie möglich von Insekten, Schadnagern und wild lebenden Vögeln frei gehalten werden.

(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat eine verantwortliche Person zu benennen, die über die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln gehaltenen Tiere, nach Tierarten getrennt, Aufzeichnungen macht. Die Aufzeichnungen umfassen:

1. den Namen und die Anschrift des Vorbesitzers sowie das Datum des Erwerbs oder, im Falle der Zucht durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis, das Datum der Geburt,

2. die Anzahl der gehaltenen Tiere,

3. die Kennzeichnung,

4. besondere Merkmale,

5. gegebenenfalls den Beginn und das Ende der Quarantänezeit,

6. die Ergebnisse durchgeführter Untersuchungen zum Zeitpunkt der Einstallung und während der Quarantäne,

7. die Art der jeweiligen Verwendung,

8. das Datum des Beginns der jeweiligen Verwendung und deren Dauer,

9. den Verbleib der Tiere.