(1) Voraussetzung für die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist, dass

1. im Programm am Ort der Leistungserbringung auf elektronischem Weg zu erfassende und zu übermittelnde Erst- und Folgedokumentationen vorgesehen sind, die nur die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils aufgeführten Angaben umfassen und nur für die Behandlung, die Festlegung der Qualitätssicherungsziele und -maßnahmen und deren Durchführung, die Überprüfung der Einschreibung nach § 28d, die Schulung der Versicherten und Leistungserbringer und die Evaluation jeweils nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genutzt werden und

2. im Programm vorgesehen ist, dass Zugang zu den an die Krankenkassen nach dieser Vorschrift übermittelten Daten nur Personen haben, die Aufgaben im Rahmen der Betreuung Versicherter in strukturierten Behandlungsprogrammen wahrnehmen und hierfür besonders geschult worden sind.

(1a) (weggefallen)

(2) Soweit die Durchführung eines strukturierten Behandlungsprogramms mit einer Kassenärztlichen Vereinigung vereinbart wird, kann das Programm zugelassen werden, wenn

1. in den Verträgen vereinbart worden ist, dass

a) die an der Durchführung des Programms beteiligten Vertragsärzte und ärztlich geleiteten Einrichtungen die von ihnen nach den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erhebenden Daten den Krankenkassen und zur Pseudonymisierung des Versichertenbezugs einer Arbeitsgemeinschaft nach § 219 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums maschinell verwertbar und versicherten- und leistungserbringerbezogen übermitteln,

b) der Versicherte schriftlich über die nach Buchstabe a übermittelten Daten unterrichtet wird,

c) die Arbeitsgemeinschaft nach Buchstabe a die ihr übermittelten Daten pseudonymisiert an die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Mitglieder dieser Arbeitsgemeinschaft sind, sowie an eine von Mitgliedern der Arbeitsgemeinschaft gebildete gemeinsame Einrichtung übermittelt, die diese Daten nur für die Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgaben im Rahmen der Qualitätssicherung und der Evaluation des strukturierten Behandlungsprogramms nutzen dürfen,

d) die Pseudonymisierung des Versichertenbezugs in einer für die Zwecke nach Absatz 1 geeigneten Form erfolgt,

e) (weggefallen)

und

2. im Programm vorgesehen ist, dass diese Vereinbarungen der Durchführung des Programms zu Grunde gelegt werden.

(2a) (weggefallen)

(3) Soweit in den Verträgen zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme die Bildung einer Arbeitsgemeinschaft nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nicht vorgesehen ist, kann das Programm nur dann zugelassen werden, wenn es vorsieht, dass die in den Anlagen nach Absatz 1 aufgeführten Daten von den Leistungserbringern zu erheben und der Krankenkasse maschinell verwertbar sowie versicherten- und leistungserbringerbezogen spätestens innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf des Dokumentationszeitraums zu übermitteln sind. Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b gilt entsprechend.

(4) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Leistungsdaten nach dem Zweiten Abschnitt des Zehnten Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, soweit erforderlich, und die Daten nach Absatz 1 an die mit der Evaluation beauftragten Sachverständigen gemäß § 137f Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden. Personenbezogene Daten sind vor Übermittlung an die Sachverständigen durch die Krankenkassen zu pseudonymisieren.